Независимый Этический Комитет

Важная информация!

В период пандемии мы хотели бы предложить Вам помощь в обеспечении бесперебойной этической экспертизы и хотели бы проинформировать Вас о том, что работа нашего Независимого Этического Комитета (НЭК) CRP не зависит от карантинных мер, режима самоизоляции и полностью продолжается в новых для всех условиях.

Мы можем продолжить этическую экспертизу уже в начавшихся проектах. В рамках одной подачи мы можем рассмотреть передачу исследования нашу базу и обновленные документы (включая изменения, связанные с внедрением мероприятий по продолжению проведения клинических исследований в период пандемии COVID-19)

Мы принимаем документы в электронном виде, а также, проводим все заседания онлайн.

 

У нашего Этического Комитета есть 5 ключевых преимуществ:

Независимость
принимаемых решений

Эксперты входящие в состав комитета не зависят от команды Спонсора (КИО), администрации учреждений и исследователей.

Широкое
географическое покрытие

Мы можем обеспечить независимое этическое сопровождение клинических исследований в любом центре РФ (по согласованию с администрацией и главными исследователями учреждений), так как заседания комитета проводятся удаленно, с использованием современного оборудования и защищенных каналов связи.

Значительный опыт
и экспертиза

В состав комитета входят эксперты из различных учреждений Санкт-Петербурга, в том числе со значительным опытом проведения этической экспертизы и участия в клинических исследованиях.

Комитет функционирует с 2015 года и имеет значительный опыт проведения экспертизы клинических исследований практически по всем известным нозологиям.

В состав этического комитета входят международные независимые специалисты в области обеспечения качества клинических исследований.

Соответствие принципам
и обеспечение качества

Этический Комитет функционирует в строгом соответствии с принципами ICH-GCP, Хельсинской декларации, ВОЗ и местными регуляторными требованиями, применяемыми к этическим комитетам в России.

Данный подход обеспечивается собственной системой управления качеством, а также функционированием внутреннего отдела обеспечения качества, который регулярно проводит аудиты и другие мероприятия по контролю качества.

Удобство

Проведение заседаний НЭК - 2 раза в месяц, второй и четвертый четверг (возможно проведение заседаний по требованию).

Подача документов осуществляется в электронном виде на почту: lec@crptrials.com не позднее чем за 7 рабочих дней до проведения заседания. Возможно рассмотрение документов в НЭК до одобрения МЗ, что сокращает сроки инициации исследования в центре

Выписка о решении НЭК отправляется в течение 10 рабочих дней с момента проведения заседания по электронной почте заявителю с копией представителям компаний Спонсора или КИО

 

Важная информация:

 

Выписка о решении НЭК отправляется в течении 7 рабочих дней с момента проведения заседания по электронной почте заявителю с копией представителям компаний Спонсора или Контрактно-Исследовательской Организации.

 

Подача документов по исследованиям в центрах сети должна осуществляться за неделю до проведения заседания.

 
 

Контактная информация:

 

По вопросам подачи документов, проведения заседаний, получений выписок Вы можете связаться с секретарем Этического Комитета -
Кирой Александровой

lec@crptrials.com

 

По вопросам заключения договоров и порядке оплаты НЭК - Елена Антоник

info@crptrials.com
lec@crptrials.com